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醫改促進醫藥產業健康發展 指導意見今日出台

【摘要】:
國務院辦公廳近日印發《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》(下稱《意見》),圍繞“推動提升我國醫藥產業核心競爭力,促進醫藥產業持續健康發展”的政策初衷,提出要激發醫藥產業創新活力,降低醫藥產品從研發到上市全環節的成本,加快醫藥產品審批、生產、流通、使用領域體製機製改革,推動醫藥產業智能化、服務化、生態化,實現產業中高速發展和向中高端轉型,不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

  國務院辦公廳近日印發 《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》(下稱 《意見》),圍繞“推動提升我國醫藥產業核心競爭力,促進醫藥產業持續健康發展”的政策初衷,提出要激發醫藥產業創新活力,降低醫藥產品從研發到上市全環節的成本,加快醫藥產品審批、生產、流通、使用領域體製機製改革,推動醫藥產業智能化、服務化、生態化,實現產業中高速發展和向中高端轉型,不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求。

  《意見》作為“十三五”時期我國醫藥產業繼續探求健康發展軌跡的政策指引,通過明確到2020年產業發展的相關量化指標,以及包括創新能力提升、打造現代藥品流通、深化國際合作、對接醫改等在內的七大任務,似乎正試圖對外界傳遞一個有力信號:對打破當前已然形成盤根錯節般複雜形勢的醫藥衛生體製改革困局找到新的突破口,繼而真正推進健康中國建設。

  根據《意見》,到2020年,我國醫藥產業創新能力明顯提高,供應保障能力顯著增強,90%以上重大專利到期藥物實現仿製上市,臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解;產業綠色發展、安全高效,質量管理水平明顯提升;產業組織結構進一步優化,體製機製逐步完善,市場環境顯著改善;醫藥產業規模進一步壯大,主營業務收入年均增速高於10%,工業增加值增速持續位居各工業行業前列。

  其中,對 “重大專利到期藥物”提出90%的量化要求,可謂直指我國現階段臨床用藥供應吃緊現象日益嚴重的難題。所謂重大專利藥,是指凡申請專利的新化學單體藥為專利藥,從其研製的發現階段一直到最終的新藥申請,該藥品隻能由擁有這些專利藥品的公司才能生產,或由其轉讓別人生產。

  在醫療市場越發向全球化融合的當下,擁有更為先進醫藥產業技術和經驗的歐美大型藥廠,往往掌握著眾多覆蓋各個診療領域的重大藥物專利,由此導致的價格壟斷以及藥品供給緊張現象普遍存在,因此,想要借助仿製途徑達到平抑價格甚至擴充市場供給的初衷,就隻能等到專利藥到期之時。

  事實上,仿製藥並非是翻版的代名詞,其本質是與原研藥在劑量、安全性和效力、作用以及適應症等方麵相同的一種仿製品。按照國際慣例規則,一旦專利藥保護期到期,其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。正如《意見》所稱,2020年我國要確保90%以上重大專利到期藥物實現仿製上市,以應對臨床短缺用藥緊張的狀況,正是基於這一前提。

  值得注意的是,過去一段時間以來,我國正在為實現《意見》提出的發展目標不斷完善政策環境。2015年11月4日,全國人大常委會授權國務院在北京、天津、河北、上海等十省市開展藥品上市許可持有人製度試點;同年11月6日,國家食藥監總局在其官網發布了 《藥品上市許可持有人製度試點方案(征求意見稿)》向社會公開征求意見。該製度的核心在於鼓勵藥品研發創新,調動各方麵的積極性。未來隨著該製度的實施,或可改善我國仿製藥品泛濫的現狀,促進新藥品的研發創新,也可促進資源的優化配置。

  2016年3月6日,國務院辦公廳印發《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》,要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。

  在《意見》明確的“加強原研藥、首仿藥、中藥、新型製劑、高端醫療器械等創新能力建設”的政策框架下,想必後續支持提高我國自主原研藥、仿製藥發展水平的支持細則或將進一步落地。

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