COVID-19抗原检测获得CE标志,更容易从鼻额部采集标本

西门子的女性运动员
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  • CLINITEST COVID-19抗原快速检测,由西门子的女性运动员,除鼻咽拭子法外,现在可使用鼻前(前)部分拭子。
  • 新方法的敏感性为97.3%,特异性为100%。
  • 这种新的采样方法可以与现场现有的测试套件一起使用,从而简化应用程序,从而在专业设置中具有更广泛的用途。

西门子发布宣布今天的CE标志已经实现了使用前鼻拭子采样,为Clinitest快速Covid-19抗原试验使用。对于提供者和患者,这种采样方法可能不太麻烦和耗时。Clinitest Rapid Covid-19抗原测试1是保存点盒式磁带测试,不需要实验室仪器或专门的实验室人员来管理,并且它在15分钟内提供结果。测试首先在10月20日在CE标志下获得了使用鼻咽拭子方法。


“Clinitest快速Covid-19抗原测试提供了有关如何测试的提供商和患者的灵活性,而不会影响患者结果的质量,而无需获得不同的测试套件,”Christoph Pedain,Phd,Poical Diagnostics Poists Head说在西门子的女性。“随着所达到的测试值,快速抗原试验现在代表了对Covid-19的斗争中的必要支柱,除了疫苗接种,”Padain补充说。


为了评估使用前鼻拭子取样法的临床表现,在美国对237名受试者进行了一项研究,其中109名经PCR检测证实为阳性。与美国FDA紧急使用授权的rt-PCR检测结果相比,该研究结果证实了97.3%的敏感性和100%的特异性。


该数据集符合大多数主要监管机构的最新要求,即阳性检测数量必须超过100个,作为获得临床证据的最低标准,以确保市场准入。例如,德国联邦卫生部的保罗-埃尔利希研究所(Paul-Ehrlich Institute)制定了这一要求。


使用前鼻拭子取样方法很容易,更新后的使用说明文档可从Siemens Healthineers网站下载CLINITEST®COVID-19抗原快速检测试剂盒(siemens-healthineers.com)


除了CLINITEST COVID-19抗原快速检测外,Siemens Healthineers还提供广泛的诊断产品组合,以帮助COVID-19患者的预后、治疗和随访。该公司广泛和差异化的菜单包括抗体和分子SARS-CoV-2检测,血液学,凝血,心脏,呼吸,炎症和传染病面板。例如,西门子Healthineers的RAPIDPoint®和epoc®血气检测系统以及成像解决方案可提供可操作的结果,帮助临床医生护理COVID-19患者。

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发布日期:2021年1月12日星期二



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